临床前药学研究


- 合成路线设计和筛选

- 分析方法开发和改进

- 实验室样品制备

- 杂质谱的确认和毒性杂质分析

- 工艺参数和质量属性确定

- 对照品制备、解析和标定

- 质量标准的制定

- 危险与可操作性研究(Hazard and Operability Study, HAZOP)

- 玻璃釜或中试公斤级生产

- 稳定性考察

- INDs (Investigational New Drug Applications,新药临床试验申请)的注册文件撰写和申报

Other Quality and Compliance

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